과정상세
| 과정명 | [VOD] 의료기기 품질관리 기초 |
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| 교육목표 |
• 의료기기 품질관리 업무를 시작하는 신규 품질책임자가 의료기기 산업 전반의 현황 및 법령 체계, 품질관리 체계에 대해 이해할 수 있으며 품질관리의 기본 소양을 갖추기 위함 |
| 학습기간 | 2024-05-29~2024-12-31 |
| 신청기간 | 2024-05-29~2024-12-31 |
| 교육시간 | 8시간 |
| 교육비 | 100,000 원
(교육비 입금일 당일부터 30일간 수강 가능) |
| 교육방법 | 온라인 콘텐츠 |
| 교육대상 |
• 「의료기기법」제6조 및 제15조, 「체외진단의료기기법」제5조 및 제11조에 따른 신규 제조·수입 품질책임자 • 향후 제조·수입 품질관리 업무를 수행하기 위한 자 ※ 의무교육 안내 • (사)한국스마트헬스케어협회는 의료기기·체외진단의료기기 품질책임자 교육 실시기관으로 지정되어(식약처 공고 제2022-401호, 2022.09.02) 의무교육을 수행하고 있습니다. • 「의료기기법」제6조의2(품질책임자 준수사항 등)제2항에 따라 품질책임자 의무교육을 매년 1회(8시간 이상) 정기적으로 받아야 합니다. • 품질책임자 신규 지정 1차(해당)년도: 품질책임자 지정일로부터 6개월 이내 의무교육 이수해야 함 • 2차년도 이후: 연 1회(8시간 이상) 의무교육 이수해야 함 ※ 품질책임자 교육 미이수에 따른 행정처분 「의료기기법」 시행령(제14조 관련 별표2)와 동법 시행규칙 (제58조제1항 관련 별표8) - 품질책임자: 개인이 의무교육을 미이수 할 경우 행정제재(과태료 부과)발생 1차 위반(50만원), 2차 위반(80만원), 3차 위반(100만원) - 의료기기·체외진단의료기기 업체: 교육을 받지 않은 품질책임자를 그 업무에 종사하게 한 경우 1차 위반(업무정지 15일), 2차 위반(업무정지 1개월), 3차 위반(업무정지 3개월), 4차 이상 위반(업무정지 6개월) |
| 수료기준 |
• 진도율 100%, 시험 점수 10점 이상 충족 시 수료 - 전체 학습 시간은 8시간 이상으로 법정의무교육 필수 이수 시간 8시간 이상을 준수하였습니다. - 시험 문항은 총 10문항, 응시 시간은 50분입니다. 시간 내에 풀지 못한 문제는 오답으로 처리됩니다. • 교육 참여 동기부여 및 교육 질적 향상을 위하여 교육 종료 후 시험 응시하고 설문지 제출 |
| 환불기준 |
- 홈페이지 – 마이페이지에서 취소 버튼 클릭 후 교육 취소 가능
취소 및 환불 가능 ※ 수수료 안내
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| 기타사항 | • 수강기간: 결제 당일부터 30일간 ※ 법정의무교육의 연내 이수처리를 위해, 12월에 수강하실 경우 결제시점 관련 없이 12월 31일까지만 수강이 가능합니다. • 재생횟수: 수강기간 동안 무제한 재생 가능 • 수료 기준 달성하여 수료증이 발급되더라도 수강기간이 남아 있으면 재생할 수 있습니다. • 강의 수강 후 교육 만족도조사를 위한 설문지를 제출해 주세요. • VOD 영상 및 학습자료는 한국스마트헬스케어협회의 교육 목적으로 제작된 자료이므로 녹화 및 무단전재와 배포를 금지합니다. 위반에 따른 법적 책임은 행위자 본인에게 있습니다. |
