품질책임자 교육
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교육사업 소개
의무교육 안내
(사)한국스마트헬스케어협회는 의료기기·체외진단의료기기 품질책임자 교육 실시기관으로 지정되어(식약처 공고 제2022-401호, 2022.09.02) 의무교육을 수행하고 있습니다.
「의료기기법」제6조 및 제15조, 「체외진단의료기기법」제5조 및 제11조에 따른 품질책임자는 「의료기기법」제6조의2(품질책임자 준수사항 등)제2항’에 따라 품질책임자 의무교육을 매년 1회(8시간) 이상 정기적으로 받아야 합니다
* 품질책임자 신규 지정 1차(해당)년도 : 품질책임자 지정일로부터 6개월 이내 의무교육 이수해야 함
* 2차년도 이후 : 연 1회(8시간 이상) 의무교육 이수해야 함
* 품질책임자 교육 미이수에 따른 행정처분
「의료기기법」 시행령 (제14조 관련 별표2)와 동법 시행규칙 (제58조제1항 관련 별표8)
- 품질책임자 : 개인이 의무교육을 미이수 할 경우 행정제재(과태료 부과) 발생
1차 위반(50만원), 2차 위반(80만원), 3차 이상 위반(100만원) - 의료기기·체외진단의료기기 업체 : 교육을 받지 않은 품질책임자를 그 업무에 종사하게 한 경우
1차 위반(업무정지 15일), 2차 위반(업무정지 1개월)
3차 위반(업무정지 3개월), 4차 이상 위반(업무정지 6개월)
교육 대상 및 비용
- 의료기기·체외진단의료기기 제조(수입) 품질책임자 및 관련 업무 종사자 등
- 1일 과정: 10만원, 2일 과정: 20만원
교육체계도
*과정을 클릭하면 상세정보를 확일하실 수 있습니다.
| 구분 | 수준 | |||
|---|---|---|---|---|
| 신규 ~ 1년미만(신규) | 1년이상 ~ 3년미만(초급) | 3년이상 ~ 6년미만(중급) | 6년이상(고급) | |
| 제조 품질책임자 |
신규 ~ 1년미만
|
1년이상 ~ 3년미만
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3년이상 ~ 6년미만
|
6년미만
|
| 수입 품질책임자 |
신규 ~ 1년미만
|
1년이상 ~ 3년미만
|
3년이상 ~ 6년미만(중급)
|
6년이상(고급)
|
| 제조∙수입 품질책임자 |
신규 ~ 1년미만(초급)
|
1년이상 ~ 3년미만(중급)
|
3년이상 ~ 6년미만(중급)
|
6년이상(고급)
|
| 의료기기 품질관리 |
신규 ~ 1년미만(초급)
|
1년이상 ~ 3년미만(중급)
|
3년이상 ~ 6년미만(중급)
|
6년이상(고급)
|
| 품목별 교육 |
신규 ~ 1년미만(초급)
|
1년이상 ~ 3년미만(중급)
|
3년이상 ~ 6년미만(중급)
|
6년이상(고급)
|
| 심화교육 |
신규 ~ 1년미만(초급)
|
1년이상 ~ 3년미만(중급)
|
3년이상 ~ 6년미만(중급)
|
6년이상(고급)
|
교육 신청 절차
-
01
회원가입
개인(품질책임자) 회원가입
-
02
교육신청
해당하는 교육과정 선택
-
03
교육비 납부
교육 1일 전까지 교육비 납부
-
04
승인 확인
교육홈페이지
'마이페이지'에서 확인 -
05
교육 참석
오프라인: 신분증 지참 필수
온라인: 본인 명의 휴대폰 필수
수료조건
- 8시간 과정 : 출석(100%) 충족 시에만 수료 인정(수료증 발급)
- 13시간 이상 과정 : 출석률(80% 이상) 충족 시에만 수료 인정(수료증 발급)
- 출석 미충족 시, ‘미수료’ 처리
유의사항
- 교육 시작일 기준 전날까지 교육비 입금 요망 (미입금 시 자동 취소 됨)
- 교육 폐강 관련
- 협회 품질책임자교육 시행규정 5.15 폐강에 따라 교육 신청 인원이 적을 경우 폐강할 수 있음 (폐강 시, 사전 안내)
문의
교육팀 (☎ 02-6295-9494, edu@gosha.or.kr)
* 교육과정 관련 기타 문의사항이 있으신 경우, 위 연락처로 연락주시면 친절하게 안내드리겠습니다.
